TMDU 書式 1-2-3
整 理 番 号
（製造販売後臨床試験依頼者 ←→ 病院長） 区
分
再生医療等製品
再生医療等製品
製造販売後臨床試験契約書
（雛形）
国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 （以下「甲」という。）と（製造販売後臨床試験依 頼者の名称） （以下「乙」という。）とは、被験製品（製品の名称又はコード） の製造販売後臨床試験 （以下「本製造販売後臨床試験」という。）の実施に際し、以下の各条のとおり契約を締結する。
（本製造販売後臨床試験の内容及び依頼）
第１条 本製造販売後臨床試験の内容は次のとおりとし、甲は乙の依頼により、これを実施する。 製造販売後臨床試験課題名： 製造販売後臨床試験実施計画書 No. ：
製造販売後臨床試験の内容（対象・実施期間等）： 目標症例数： 例
製造販売後試験責任医師：氏名 （所属 ）
提供物品（品名・規格・数量等） 貸与物品（品名・規格・数量等） 製造販売後試験実施計画書による試験期間：西暦 年 月 日 ～西暦 年 月 日 甲における試験実施契約期間：契約締結日～西暦 年 月 日
（製造販売後臨床試験の実施）
第３条 甲及び乙は、医薬品医療機器等法、同施行令、同施行規則、再生医療等製品医療機器の臨床試験 の実施の基準に関する省令（以下「 GCP 省令」という。）及び GCP 省令に関連する通知（以 下これらを総称して「 GCP 省令等」という。）並びに再生医療等製品の製造販売後の調査及び試 験の実施の基準に関する省令（以下これに関連する通知と総称して「省令GPSP 省令等」とい う。）及びヘルシンキ宣言を遵守して、本製造販売後臨床試験を実施するものとする。
２ 甲及び乙は、本製造販売後臨床試験の実施に当たり、被験者の人権の保護及び福祉の向上を図るもの とし、被験者の安全を保持し、被験者のプライバシーに悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、 これを行わないものとする。
３ 甲は、前条の製造販売後臨床試験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本製造販売後臨床試験を実施 する。
４ 甲の製造販売後臨床試験責任医師は、被験者が本製造販売後臨床試験に参加する前に、GCP 省令 第 71 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付す るとともに、当該説明文書に基づいて本製造販売後臨床試験の内容等を十分に被験者に説明し、本製 造販売後臨床試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取 得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本製 造販売後臨床試験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた 場合、非治療的製造販売後臨床試験を実施する場合、緊急状況下における救命的製造販売後臨床試験 を実施する場合又は被験者が同意文書などを読めない場合にあっては、GCP 省令等に基づき同意 を取得するものとする。
５ 甲、製造販売後臨床試験責任医師及び乙は、 GCP 省令等及び GPSP 省令等に規定されている 通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
６ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本製造販売後臨床試験の継続が困難な場合には、乙と協議
を行い、本製造販売後臨床試験を中止し又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることができる。
第３条 乙は、被験製品について医薬品医療機器等法第77 条の4 の2 に規定する事項を知った ときは、直ちにその旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲に文書で通知する。
２ 製造販売後臨床試験責任医師は、被験製品及び本製造販売後臨床試験において被験製品と比較するた めに用いられる医療製品又は機械器具等その他の物質（以下「対照製品」といい、被験製品及び対照
製品を総称して「製造販売後臨床試験製品」という。）について、GCP 省令第 68 条第2 項 に規定する製造販売後臨床試験製品の不具合によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発
生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。
３ 乙は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の製造販売後臨床試験を適正に行うた めに重要な情報を知ったときは、直ちにこれを製造販売後臨床試験責任医師及び甲に通知し、速やか に製造販売後臨床試験実施計画書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（製造販売後臨床試験の継続審査等）
第４条 甲は、次の場合、本製造販売後臨床試験を継続して行なうことの適否について、治験等審査委員 会の意見を聴くものとする。
(1) 本製造販売後臨床試験の甲における実施期間が 1 年を超える場合
(2) GCP 省令第 28 条第 2 項、同第 68 条第 2 項又は同第 74 条第3 項の規定に 基づき通知又は報告を受けた場合
(3) その他、甲が治験等審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
２ 甲は、前項の治験等審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、製造販売後臨床試 験責任医師及び乙に文書で通知する。
（製造販売後臨床試験の中止等）
第５条 乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲に文書で通知する。 (1) 本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する場合
(2) 本製造販売後臨床試験により収集された製造販売後臨床試験成績に関する資料を被験製品に
係る再審査又は再評価申請に添付しないことを決定した場合
２ 甲は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験等審査委員会
及び乙に文書で通知する。
(1) 本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する旨及びその理由
(2) 本製造販売後臨床試験を終了する旨及び製造販売後臨床試験結果の概要
（盲検状態にした製造販売後臨床試験製品の管理等）
第６条 乙は、盲検状態にした製造販売後臨床試験製品を、GCP 省令第 24 条及び同第 25 条の 規定に従って製造し、本製造販売後臨床試験の契約締結後速やかに、製造販売後臨床試験製品の取扱
い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書とともに、これを甲に 交付する。
２ 甲は、前項により乙から受領した盲検状態にした製造販売後臨床試験製品を本製造販売後臨床試験に のみ使用する。
３ 甲は、製造販売後臨床試験製品管理者を選任するものとし、製造販売後臨床試験製品管理者に、盲検
状態にした製造販売後臨床試験製品の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指 示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
４ 本製造販売後臨床試験において、製造販売後臨床試験製品に市販機器を使用する場合、若しくは非盲 検状態の対照機器を使用する場合には、前三項の限りではない。
（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
第７条 甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験等審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協 力し、その求めに応じ、 GCP 省令第 2 条第 10 項に定める原資料等の本製造販売後臨床試 験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査等本製造販売後臨床試験に関し職務上知り得た被験者 の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあ った者に対し、その義務を課すものとする。
（症例報告書の提出）
試験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
２ 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、製造 販売後臨床試験責任医師は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
（機密保持及び製造販売後臨床試験結果の公表等）
第９条 甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、本製造販売後臨床試験に関して乙から開示された資料そ の他の情報及び本製造販売後臨床試験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾な しに第三者に漏洩してはならない。また、甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、製造販売後臨床試 験分担医師若しくは製造販売後臨床試験協力者又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課す ものとする。
２ 甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を専門の学会等外
部に発表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。ただし、乙は、正当な理由な く、当該承諾を拒否してはならない。
３ 乙は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を被験製品に係る再審査又は再評価申請の目的で自 由に使用することができる。また、乙は、当該情報を適正使用情報の提供等として使用することがで きるものとする。
４ 乙は、前項の用途以外に本製造販売後臨床試験により得られた情報を使用する場合には、事前に文書 により、甲及び製造販売後臨床試験責任医師の承諾を得るものとする。
（記録等の保存）
第 10 条 甲及び乙は、GCP 省令等及び GPSP 省令等で保存すべきと定められている、本製造販 売後臨床試験に関する各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。）については、GCP 省令等及び GPSP 省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存
する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、製造販売後臨床試験においては、被験製品に係る 医療機器の再審査若しくは再評価が終了した日後 5 年又は製造販売後臨床試験が終了若しくは
中止の後 5 年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長
期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。 ３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP 省令等、 GPSP 省令等及び医薬品医療
機器等法施行規則第 101 条で規定する期間とする。
４ 乙は、被験製品に係る再審査若しくは再評価の結果通知を受けた場合、再審査若しくは再評価申請を
中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（本製造販売後臨床試験に係る費用）
第 11 条 本製造販売後臨床試験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本製造 販売後臨床試験の適正な実施に必要な経費 ( 以下「研究費」という。）は、次の各号による経費
の合計額とする
金○○○○○○円（うち消費税及び地方消費税相当額○○○○円） (1) 研究費のうち、契約単位で算定する経費
(2) 研究費のうち、登録症例数及び観察期脱落症例数に応じて算定する経費
(3) 研究費のうち、変更契約により契約期間を延長した場合に発生する経費
(4) 研究費のうち、被験者の来院回数に応じて算定する経費
２ 本製造販売後臨床試験に係る診療に要する経費のうち、乙が当該製造販売後臨床試験の適切な評価に
必要とする検査等の経費 ( 消費税及び地方消費税を含む。以下「必要検査等経費」という。) は、以下のとおりとする。
甲が診療月の翌月ごとに乙に請求する額
３ 研究費及び必要検査等経費に係る消費税及び地方消費税は、消費税法第 28 条第1 項及び同法 第 29 条並びに地方税法第 72 条の 82 及び同法第 72 条の 83 の規定に基づき、こ れら費用に消費税法第 29 条並びに地方税法第 72 条の 83 において定められた税率を乗 じて得た額とする。
４ 研究費の算定基準及び請求方法については、甲が定める「東京医科歯科大学医学部附属病院治験等経 費算定基準」に従うものとする。
５ 乙は、研究費及び必要検査等経費を次の各号に定める方法により甲に支払うものとする。
払う。
(2) 必要検査等経費については、毎診療月分につき、その翌月に甲が発行する請求書に基づき、請 求書に指定する期限までに支払う。
６ 甲は、必要検査等経費に係る請求書に被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射
の内容を添付するものとする。
７ 乙は、必要検査等経費の請求内容について、説明を求めることができる。
８ 乙は、第 11 条第 1 項に定める研究費を請求書に指定する期限までに支払わなかったときは、
民法第404 条に基づき、未納額に対し、期限の翌日から納付の日までの日数に応じ、甲に延滞金
を支払うものとする。
９ 甲は、乙が納付した研究費に不足が生じた場合には、乙と協議し、その不足額を乙に負担させること ができるものとする。
10 甲は、乙が納付した研究費及び必要検査等経費は、原則これを返還しないものとする。ただし、
やむを得ない事由により本製造販売後臨床試験を中止し、または延期する場合において、甲が必要と
認めるときは、不用となった額の範囲内でその全部または一部を甲乙協議の上、返還することができ るものとする。
（被験者の健康被害の補償等）
第 12 条 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者等に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は
速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとする。
２ 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者等に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間 に紛争が生じ又は生じるおそれがあるときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるもの とする。
３ 本製造販売後臨床試験に起因する健康被害及び健康被害に伴う損失であって、賠償責任が生じた場合 には、甲の責に帰すべき場合を除き、賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。 ４ 本製造販売後臨床試験に起因する健康被害及び健康被害に伴う損失であって、補償責任が生じた場合
には、その補償責任は乙が負うものとする。ただし、補償のうち、治療に要した診療費については、 乙は健康保険等による給付を除いた被験者等にの自己負担分を負担するものとする。
５ 被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙は、あらかじめ、製造販売後臨 床試験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものと する。
６ 本製造販売後臨床試験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、 甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
７ 甲又は乙は、本製造販売後臨床試験の実施に起因して紛争が生じた相手方と和解する場合には、裁判
上・裁判外を問わず、事前に乙又は甲の承諾を得るものとする。
（被験者の個人情報保護）
第 13 条 甲及び乙は、個人情報保護法、個人情報保護関連の政省令、各ガイドライン（医療・介護 関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等）を遵守し、本治験を実施する ものとする。
（研究費により取得した設備等の帰属）
第 14 条 研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。
（知的財産権の帰属）
第 15 条 本治験製造販売後臨床試験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手
続き、実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学 法人東京医科歯科大学（以下「本学」という。）と乙が協議のうえこれを定めるものとする。ただし、 試験薬、試験薬に関する適応症、用法・用量、製造販売後臨床試験実施計画書及び製造販売後臨床試 験薬概要書に係る全ての知的財産権は乙に帰属するものとする。
２ 甲又は本学は、当該知的財産権を教育及び研究等、営利を目的としない場合において、無償で使用で きるものとする。
（契約の解除）
に違反することにより適正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約 を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない 理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡
２ 甲は、GCP 省令第 50 条第 1 項又は同条第 2 項の規定により意見を聴いた治験等審査委 員会が、本製造販売後臨床試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直 ちに本契約を解除することができる。
３ 契約期間の満了以前に、製造販売後臨床試験責任医師より終了報告書が提出され、甲乙ともにこれを
認めた場合は、本契約を解除することができる。
４ 前三項のいずれかに基づき本契約が解除された場合、甲は、乙から受領した製造販売後臨床試験製品 を直ちに乙に返還する。ただし、乙から受領した製造販売後臨床試験製品が第6 条第 1 項によ り盲検状態にされている場合には、同条第 3 項の手順書に従い、返還する。
５ 第 1 項、第 2 項又は第 3 項のいずれかに基づき本契約が解除された場合、甲は、第8 条に
従い、当該解除時点までに実施された本製造販売後臨床試験に関する症例報告書を速やかに作成し、 乙に提出する。
６ 第 1 項、第 2 項又は第 3 項のいずれかに基づき本契約が解除された場合であっても、第3 条第2 項、第 7 条、第 9 条、第 10 条、第 12 条、第 13 条、第 14 条並びに第
15 条の規定はなお有効に存続する。
７ 再審査又は再評価に係る製造販売後臨床試験において、第1 項又は第 2 項に基づき本契約が解 除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
（反社会的勢力の排除）
第 17 条 甲及び乙は、自己又は自己の役員（取締役、監査役、執行役又はこれらに準ずる者をい う。）が、次の各号のいずれにも該当しないこと、及び今後も次の各号のいずれもにも該当せず、ま たいずれかに該当する行為を行わないことを表明・保証する。
(1) 暴力団、暴力団員、暴力団関係企業、総会屋等の社会運動等標榜ゴロ、特殊知能暴力集団等そ の他これらに準ずる者（以下総称して「反社会的勢力」という。）であること、又は反社会的勢力
であったこと（ただし、反社会的勢力でなくなってから 5 年が経過している場合は除く。） (2) 反社会的勢力と密接な関係を有する（反社会的勢力に協力し、又は反社会的勢力を利用する者
を含むがこれらに限られない。）こと、又は有していたこと。（ただし、当該密接な関係が解消さ れてから 5 年が経過している場合は除く。）
(3) 反社会的勢力に協力若しくは関与していること、又は経営に反社会的勢力が関与していること。 (4) 相手方に対して、直接又は第三者を介して、暴力的な要求行為、法的な責任を超えた不当な要
求行為、脅迫的な言動又は暴力を用いる行為、その他これらに準ずる行為を行うこと。 (5) 反社会的勢力への資金提供を行う等、その活動を助長する行為を行うこと。
２ 甲及び乙は、前項に対する違反が判明した場合、又は違反が生じるおそれがある場合は、直ちにその
旨を相手方に書面により報告するものとする。
３ 甲及び乙は、相手方が前二項の規定に違反したときは、何ら催告することなく、相手方に対する書面
通知をもって直ちに本契約を解除することができる。
４ 前項による解除権の行使は、解除者による相手方に対する損害賠償の請求を妨げない。また、解除者 は、解除権の行使により相手方に生じた損害を賠償する責を負わない。
（贈収賄禁止法令の遵守）
第 18 条 甲及び乙並びに両社の役員・従業員・代理人は、本契約に定める業務を遂行するにあたり、 次の各号に定める事項を遵守するものとする。
(1) 公務員、規制当局その他いかなる者に対しても、自己が不当な利益を得るため、又は取引を獲
得・維持するために、これらの者の作為・不作為、又は意思決定を誘引する行為、又はそれらへ の見返りとする目的で、直接又は間接を問わず、金銭その他の利益（賄賂を含むがこれに限られな い。）を提供又は受領等（提供の申込、約束、承認を含むがこれに限られない。）をしてはならな い。
(2) 刑法、不正競争防止法その他の適用ある贈収賄禁止法令を遵守しなければならない。
２ 甲及び乙は、前項に対する違反が判明した場合、又は違反が生じるおそれがある場合は、直ちにその
旨を相手方に書面により報告するものとする。
３ 甲及び乙は、相手方が前二項の規定に違反したときは、何ら催告することなく、相手方に対する書面
４ 前項による解除権の行使は、解除者による相手方に対する損害賠償の請求を妨げない。また、解除者 は、解除権の行使により相手方に生じた損害を賠償する責を負わない。
（透明性の確保）
第 19 条 甲は、甲の施設名および本契約に基づき乙から甲に支払われる費用の金額に関して、日本 製薬工業協会の定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」及び乙の情報開示の方
針に則り、乙がホームページ等により情報開示することについて予め承諾するものとする。
（訴訟等）
第 20 条 本契約に関する訴えの管轄は、民事訴訟法第 11 条に基づき、国立大学法人東京医科 歯科大学所在地を管轄区域とする東京地方裁判所とする。
（契約の有効期間）
第 21 条 本契約は、第 13 条第1 項から第 3 項に基づく本契約の解除を除き、第 1 条甲 における治験実施契約期間において有効に存続する。ただし、本契約終了後であっても、第 3 条 第2 項、第 7 条、
第9 条、第 10 条、第 12 条、第 13 条、第 14 条並びに第 15 条の規定はなお有 効に存続する。
（その他）
第 22 条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、 その都度甲乙誠意をもって協議、決定する。
２ 本治験実施途中において、製造販売後臨床試験に移行した場合には、 GCP省令の規定に基づき、本 契約書中の文言を読み替えるものとする。
本契約締結の証として本書を 2 通作成し、甲乙記名捺印の上、甲乙各 1 通を保有する。
西暦 年 月 日
東京都文京区湯島一丁目５番４５号 甲 国立大学法人東京医科歯科大学
医学部附属病院長 印
（所在地）
乙 （名 称）
